식약처, 화이자 코로나19 백신 25만명분 국가출하승인

[아이뉴스24 김태헌 기자] 식품의약품안전처는 한국화이자제약이 신청한 코로나19 백신 '코미나티주' 25만여분에 대해 국가출하승인했다고 28일 밝혔다.

국가출하승인이란 백신의 제조단위(로트)별 검정시험과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 '자료검토' 결과를 종합적으로 평가해 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다.

식약처는 '코미나티주'의 신속한 출하승인을 위해 지난해 11월부터 제조원 시험법 자료에 대한 검증 등을 통해 시험법을 확립하고, 초고성능액체크로마토그래피 등 시험에 필요한 장비를 신속하게 도입하는 등 철저하게 국가출하승인을 준비해 왔다.

식약처는 '코미나티주' 50만여 회분에 대한 검정시험과 제조‧시험에 관한 자료검토를 통해 효과성, 안전성, 품질을 확인한 결과 국가출하승인 기준에 적합하여 출하승인을 결정했다.

식약처 측은 "앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증해 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.