대원제약, P-CAB 신약 '파도프라잔' 임상 3상 성공

[아이뉴스24 이효정 기자] 대원제약의 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약 후보물질 '파도프라잔(DW4421)'이 임상 3상에서 1차 평가목표를 달성하면서 국내 P-CAB 시장 진입에 한발 다가갔다.

대원제약은 미란성 위식도역류질환 환자 328명을 대상으로 진행한 파도프라잔 임상 3상에서 두 용량 모두 대조약인 에소메프라졸 대비 비열등성을 확인했다고 29일 공시했다.

이번 임상에서는 환자들에게 시험약을 4주간 투여하고, 식도 점막 결손이 완전히 호전되지 않은 환자에게는 최대 8주까지 투여했다. 1차 평가변수는 내시경 검사로 확인한 식도 점막 결손의 완전 호전 여부였다.

임상시험 계획서를 준수한 환자군(PP)을 분석한 결과 파도프라잔 40㎎ 투여군과 에소메프라졸 투여군 간 점막 치유율 차이의 양측 95% 신뢰구간은 -2.50~6.87%포인트(p)였다. 20㎎ 투여군은 -3.90~6.58%p였다.

두 용량 모두 신뢰구간 하한값이 사전에 설정한 비열등성 허용 한계인 -10.0%p를 웃돌았다. 이로써 파도프라잔은 에소메프라졸 대비 비열등성을 입증해 임상 3상의 1차 평가목표를 달성했다.

다만 이번 결과는 기존 치료제와 비교해 효과가 뒤지지 않는다는 점을 입증한 것이지, 더 우월한 치료 효과를 확인한 것은 아니다.

파도프라잔은 위산 분비에 관여하는 양성자펌프에 칼륨이온과 경쟁적으로 작용해 위산 분비를 억제하는 P-CAB 계열 신약 후보물질이다.

대원제약은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험계획을 승인받은 뒤 같은 해 11월 첫 환자를 등록했고, 올해 9월 임상시험을 마쳤다.

이 제품이 허가를 받으면 HK이노엔 '케이캡', 대웅제약 '펙스클루', 온코닉테라퓨틱스 '자큐'에 이어 네 번째 국산 P-CAB 신약이 된다.

대원제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 유효성과 안전성에 대한 세부 분석을 진행하고, 연내 식약처에 최종 결과보고서를 제출해 품목허가를 신청할 계획이다.

비미란성 위식도역류질환(NERD)을 대상으로 한 임상 3상도 진행 중이며, 추가 적응증 확보를 위한 임상도 준비하고 있다.

대원제약 관계자는 "이번 임상 3상을 통해 파도프라잔의 유효성과 안전성에 관한 주요 결과를 확인했다"며 "앞으로 세부 분석과 품목허가 절차를 차질 없이 진행해 위식도역류질환 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.