국내 바이오제약 시장 '상용화' 시대 개막

[정기수기자] 바이오시밀러, 줄기세포치료제 등 국내 바이오제약 관련 제품의 상용화가 가시화되고 있다.

한국보건산업진흥원에 따르면 현재 전세계 바이오제약 시장은 약 1천조원 규모로, 그 중 한국의 바이오제약 시장은 1.9% 수준인 19조원 규모로 추정된다.

이는 제품개발에 소요되는 막대한 비용으로 인해 그동안 국내 제약사업이 주로 화학적 합성약인 제네릭(복제약) 개발에 주력한 결과라는 분석이다.

하지만 최근 국내 기업들이 바이오시밀러와 줄기세포치료제 연구가 활성화되고 관련 제품의 시판 허가가 잇따르면서 시장 확대에 대한 기대가 높아지고 있다.

전 세계 줄기세포 시장은 2009년 27억 달러에서 2019년 125억 달러로, 10년새 5배 가량 커질 전망이다.

국내 시장은 올해 5억 달러 규모로 시장은 크지 않지만 한국 기업의 활약은 돋보인다. 전 세계 3천여건의 줄기세포 임상연구 중 국내 바이오벤처기업이 시행하는 연구는 10%에 달해, 미국(45%)에 이어 2위다.

현재 국내 줄기세포치료제 연구는 13건의 임상시험이 종료됐고, 9건이 진행 중으로 임상단계만 총 22건에 이른다.

◆줄기세포치료제 본격 상용화

지난해 삼성경제연구소가 발표한 '글로벌 10대 유망기술' 중 헬스케어 분야는 총 3가지로, 이 중 첫 번째로 꼽힌 것이 줄기세포치료제다.

연구소 관계자는 "줄기세포별 특성에 따라 활용도가 증가해 시장이 급성장 할 것"이라며 "성체줄기세포가 주로 난치성 및 만성질환 치료제 개발에 활용되면서 시장 성장을 주도할 것"이라고 전망했다.

지난해 줄기세포치료제 중 세계 최초로 파미셀의 '하티셀그램-AMI'가 시판허가를 받은 이후, 국내 2호인 메디포스트의 '카티스템'과 안트로젠의 '큐피스템' 등이 연이어 올해 1월 시판허가를 받았다.

파미셀의 하티셀그램-AMI는 성심근경색 줄기세포치료제로 매출 비중이 지난해 전체 매출 중 3.3%에 불과했지만 올 상반기에는 14.9%를 차지하면서 빠른 성장세를 보이고 있다.

메디포스트 역시 올해 초 허가받은 동종제대혈유래 줄기세포치료제 카티스템의 종합병원 시술 확대를 통해 본격적으로 시장 진입을 꾀하고 있다.

카티스템은 세계 최초의 타가줄기세포 치료제로 삼성서울병원, 서울의료원 등 의료기관에서 월평균 20여건씩 시술이 이뤄지고 있다.

회사 측은 프로모스템(조혈모세포 이식 보조), 뉴모스템(기관지폐이형성증), 뉴로스템(알츠하이머형 치매) 등 후속 줄기세포치료제 개발도 진행 중이다.

이밖에도 알앤엘바이오가 지난 5월말 식약청에 허가를 신청한 '조인트스템'의 승인 결과가 오는 10월경 나올 것으로 예상된다.

조인트스템은 알앤엘바이오의 자가지방줄기세포 유래 퇴행성관절염 치료제로, 중증의 퇴행성관절염 환자에게 있어 인공관절 치환술의 문제점을 해결할 수 있는 치료제로 주목 받고 있다. 알앤엘바이오는 또 최근 인도네시아에 '닥터쥬르크'를 850만달러 규모로 수출하는 계약을 체결해 줄기세포 화장품 분야로도 빠른 성장을 하고 있다.

차바이오앤은 미국 ACT사와 공동으로 인간배아줄기세포 유래 망막색소상피세포(RPE) 치료제를 연구 중이며, 희귀질환인 스타가르트병을 대상으로 미국 임상1/2a상, 한국 임상1상이 진행 중이다. 노인성 황반변성 치료제도 미국에서 임상1상을 진행 중이다.

하나대투증권에 따르면 특히 노인성 황반변성은 미국시장이 약 4조원에 달하며, 국내는 7만명 이상의 환자가 존재하는 대규모 시장으로 상용화 시 상업적 가치가 높을 것으로 예상된다.

줄기세포치료제의 활발한 개발에 따라 의료기관들도 줄기세포 연구와 치료에 관심을 보이고 있다.

현재 서울아산병원, 삼성서울병원, 분당차병원, 순천향대학 병원, 힘찬병원 등 총 11개 대학·전문병원에서 줄기세포치료제 센터를 오픈, 운영 중에 있으며 실제 활발한 환자들의 문의와 시술이 이어지고 있다.

◆세계 첫 항체바이오시밀러 시판 허가

올해 들어 세계 최초로 셀트리온의 항체바이오시밀러가 상용화되면서 바이오시밀러의 상용화에 대한 기대감 역시 높아지고 있다.

지난 7월 셀트리온은 류머티스 관절염 항체 바이오시밀러인 '램시마'의 국내시판허가를 받았다. 이 치료제는 세계 최초로 시판허가가 된 항체 바이오시밀러다.

램시마는 동일한 품질과 높은 가격경쟁력을 앞세워 현재 항체의약품 시장의 70% 이상을 차지하고 있는 미국, 유럽 등 선진국 시장과 아시아, 남미 등 신흥시장에도 성공적인 시장진입이 예상된다.

TNF-알파 억제 항체치료제 시장은 28조원 규모로 추정된다. 게다가 TNF-알파 억제 항체치료제의 바이오시밀러는 아직까지 유럽 등 선진국 시장에서 임상을 시작한 회사가 없어 셀트리온은 최소 4~5년간 독점적 지위를 확보할 것으로 전망되고 있다.

램시마는 류마티스관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염 등 기존 레미케이드가 가지고 있는 적응증을 그대로 획득하면서 낮은 가격경쟁력을 갖출 것으로 기대된다.

셀트리온은 이미 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)에 제품허가를 신청하는 등 EU선진국을 포함한 100여개국에서 제품허가 및 출시를 준비하고 있다.

최근 셀트리온은 바이오시밀러 출시로 가격이 다소 낮아졌음에도 경제적 문제 때문에 치료를 포기하는 환자들에게 약값의 20% 정도를 지원하는 사업을 펼치기로 하는 등 사회공헌사업에도 적극 나서고 있다.

◆바이오산업 상용화에 따른 정부지원 가속

바이오산업이 상용화 단계에 접어들면서 정부도 본격적으로 지원에 나서고 있다.

정부는 지난 6월 2012년도 생명공학육성 시행계획에 따라 1조 6천814억원을 투자할 계획을 밝혔다.

이와 함께 교육과학기술부는 지난 6월 '제22회 생명공학종합정책심의회' 심의 절차를 거쳐 관계부처가 공동으로 수립한 '2012년도 줄기세포연구 시행계획'을 확정했다.

이에 따라 정부는 올해 줄기세포 연구 분야에 지난해보다 60.5% 증가한 959억원을 투입할 방침이다. 분야별로는 연구개발(R&D) 1.2%(875억원), 인프라 5.5%(53억원), 인력양성 1.5%(14억원), 생명윤리 1.7%(17억원) 등의 투자가 이뤄진다.

한국보건산업진흥원 관계자는 "지난 7월 세계 최초의 줄기세포치료제 출시 이후 바이오산업의 본격적인 상용화 시대가 열렸으며 세계적으로 시장선점 경쟁이 더욱 가속화되고 있다"며 "선진국들은 국가차원의 대규모 투자를 서두르고 있지만 한국정부도 지원규모를 늘려나가고 있고 기업들이 실제로 재생의료 분야에서 많은 성과를 내고 있는 긍정적인 상황"이라고 말했다.