식약처, 휴온스 조사 본격화…보톡스 품목 허가 취소 우려 ↑

[아이뉴스24 김승권 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 보톡스 제조사 휴온스 조사에 본격 착수했다. 휴온스는 보톡스 제품 수출 관련 문제로 조사를 받고 있는 것으로 파악된다.

14일 제약·바이오업계에 따르면 식약처는 최근 휴온스(휴온스바이오파마)에 수출 내역 자료 제출을 통보했다. 휴온스 외에 식약처의 자료요청 대상 업체는 제테마, 한국BMI, 한국BNC등인데 이 중 휴온스 규모가 가장 크다. 식약처는 해당 자료를 받는 대로 업체 관계자를 소환할 계획이다.

식약처는 지난달 휴온스에 수출 내역 자료 제출을 요구 등을 요구했지만 관계자의 코로나 확진에 따라 자료 제출이 이번 달로 늦춰졌다. 이에 따라 이달 초부터 수출용 보툴리눔톡신 제제의 국가출하승인 조사가 본격화되고 있는 상황이다.

업계에서는 휴온스가 기존 관행대로 수출을 했다면 휴젤과 같은 절차를 밟을 수 있다고 조심스럽게 예측하고 있다. 메디톡스·휴젤·파마리서치바이오는 국가출하승인을 받지 않고 보톡스를 판매했다는 이유로 식약처로부터 품목 허가 취소 처분을 받았는데, 업계 관행으로 다수의 업체가 비슷하게 영업하고 있어서다.

이렇게 되면 휴온스는 여러 방면에서 타격이 불가피하다. 이번에 조사에 들어간 업체 중 국내 시장서 4위권에 있는 업체는 휴온스 뿐이다.

국내 보툴리눔 톡신 시장 규모(삼성증권)는 2019년 1천440억원에서 2023년 2천90억원에 이를 것으로 예상된다. 2019년 기준 국내 시장 점유율은 휴젤이 43%, 메디톡스 35%, 대웅제약 8%, 휴온스 5% 등이다.

또한 휴온스는 지난 7월 국내에서 보톡스 제품인 리즈톡스주(수출명 휴톡스) 200단위 제품 허가를 받고 사업을 본격적으로 전개하고 있는 상황이다. 휴온스 보톡스 제품인 리즈톡스는 50단위, 100단위, 200단위까지 총 3개의 라인업을 갖추고 있다. 50단위는 비교적 적은 용량이 사용되는 미용 영역에서, 200단위는 현재 임상 진행 중인 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료와 양성교근비대증 등과 같은 치료 영역에서 사용된다.

휴젤과 같이 제품 허가 취소가 되면 당장은 행정 소송으로 집행정지를 받을 수 있지만 제품 이미지 타격이나 수출에도 영향을 줄 수밖에 없다. 앞서 지난 4월 휴온스는 미국 아쿠아빗홀딩스와 '휴톡스'에 대한 4천억원 규모의 기술수출 계약을 통해 북미 진출에 나서기도 했다.

휴톡스는 2024년까지 북미 시장 본격 진출을 계획하고 있다. 연내 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험을 신청해 오는 2023년까지 현지 임상 완료하는 것이 목표다. 하지만 식약처 조사 결과에 따라 해당 사항은 더 늦어질 수 있는 상황이다.

휴온스 관계자는 "식약처에서 자료 제출 요청이 왔고 조사 중인 것으로 안다"며 "관청에서 하는 내용이기 때문에 자세한 내용을 답변할 수 없는 상황"이라고 말했다.