삼성바이오에피스, 초고가 희귀질환 바이오시밀러 임상 3상 완료

[아이뉴스24 김승권 기자] 삼성바이오에피스가 희귀성 혈액 질환 치료제의 글로벌 임상 3상을 끝내고 제품 포트폴리오를 확대했다.

삼성바이오에피스는 희귀성 혈액질환 치료제 SB12 솔리리스 바이오시밀러(성분명 에쿨리주맙)의 글로벌 임상 3상을 완료했다고 27일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 SB12 임상 시험을 위한 마지막 환자 방문이 이뤄진 후 관련 내용을 지난 25일 글로벌 임상정보 제공 웹사이트 '클리니컬 트라이얼즈'에 업데이트 했다.

삼성바이오에피스는 SB12와 오리지널 의약품 솔리리스 간 유효성 및 안전성 등에 대한 비교 연구를 위해 2019년 8월부터 2021년 10월까지 한국 등 8개 국가 총 50명의 발작성 야간 혈색소뇨증1) (PNH) 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험을 수행했다.

솔리리스(Soliris)는 미국 제약사 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)2) 등의 희귀질환 치료제이자 대표적인 고가 바이오의약품3) 으로 알려져 있으며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 4조 4천억원(40억 6천420만 달러)에 달한다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB12 개발을 통해 초고가 바이오의약품의 환자 접근성을 개선하여 바이오시밀러 개발의 본질적 의의인 의료 미충족 수요(unmet needs) 해결에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 현재 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며, 자가면역질환 치료제(SB2,SB4,SB5,SB17) 및 항암제(SB3,SB8), 혈액(SB12)∙안과(SB11,SB15)∙골격계(SB16) 질환 치료제 등 다양한 영역에서 제품 포트폴리오를 확대하며 글로벌 바이오시밀러 업계 선도 기업으로 나아가고 있다.