[백신전쟁] ⑩ 종근당, 코로나 치료제 임상 3상 '사활'…"2호가 될 수 있다"

[아이뉴스24 김승권 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자가 계속 늘어남에 따라 백신 접종 외에도 코로나19 치료제의 필요성이 제기되고 있는 가운데 코로나19 치료제 개발에 관심이 집중되고 있다. 특히 종근당 코로나 치료제 성과에 업계가 주목하고 있다.

16일 제약·바이오업계에 따르면 현재 코로나19 치료제를 개발하고 있는 국내 기업은 ▲종근당 ▲대웅제약 ▲신풍제약 ▲부광약품 ▲한국유나이티드제약 ▲뉴젠테라퓨텍스 ▲이뮨메드 ▲제넥신 ▲녹십자웰빙 ▲샤페론 ▲동화약품 ▲크리스탈지노믹스 ▲엔지켐생명과학 ▲텔콘RF제약 등 총 15곳이다. 이 중 유럽 임상만을 진행한 샤페론을 제외하고, 14개 기업이 국내 임상을 승인받았다.

◆ 종근당 올해 나파벨탄 임상에 60억원 투입…내년 190억원 사용으로 임상 성공 노려

이 중 종근당은 대웅제약과 함께 국내에서 3상에 진입한 유력한 코로나19 치료제로 꼽힌다. 지난 3월 식약처로부터 CKD-314(성분명 나파모스타트메실산염) 조건부 허가를 반려 당한 종근당은 지난 4월 한국을 포함한 글로벌 3상을 승인받아 환자를 모집 중이다.

종근당은 무보증 전환사채를 통해 조달한 1천억원을 코로나19 치료제 임상3상시험 등 R&D(연구개발)에 투입하며 임상에 공을 들이고 있다. 종근당은 이번 무보증 사채 발행을 통해 공모한 1천억원 중 나파벨탄의 코로나19 치료제 임상3상에 250억원을 사용한다고 13일 공시했다. 종근당은 올해 나파벨탄 임상에 60억원을 투입하고, 내년 190억원을 사용할 예정이다.

이와 함께 바이오신약 후보물질 CKD-702(이중항암항체)에 대한 임상 1, 2상에도 대규모 비용을 투입한다. 올해 47억원, 오는 2022년 160억원, 2023년 225억원 등 전환사채 공모자금 절반 가량인 총 432억원이 들어간다.

CKD-702는 고형암 성장에 필수적인 간세포성장인자 수용체(c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(EGFR)을 동시에 저해하는 항암이중항체로, 각 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체의 수를 감소시켜 암을 치료하는 새로운 기전의 바이오 신약이다.

이외에도 종근당은 R&D 오픈이노베이션(Open Inovation) 신약플랫폼 투자에 내년과 내후년 각각 100억원을 투입한다는 방침이다.

◆ 혈액항응고제로 승인된 타파벨탄…코로나 치료제로 임상 3상 성공할까

'나파벨탄'은 현재 종근당이 코로나19 치료제로 개발하고 있는 약제로, 지난 2015년 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제로 승인받았다. 한국파스퇴르연구소가 '나파모스타트'의 코로나19 항바이러스 효능을 발견하면서 '나파벨탄'을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 과정이 시작됐다.

종근당은 '나파벨탄'의 코로나19 치료 효능을 알아보기 위해 러시아에서 임상 2상 시험을 진행하고, 그 결과를 바탕으로 지난 3월 식약처에 조건부 품목 허가를 신청했다. 하지만 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'이 조건부 허가가 부적절하다는 판정을 내리면서 허가가 한차례 좌절됐다.

당시 검증 자문단은 "제출된 2상 임상시험 결과만으로는 이 약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않아 '코로나19 치료에 관한 신청 효능 추가'를 위해서는 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다는 의견을 피력했다.

이에 종근당은 검증 자문단의 의견을 적극 수용, 지난 4월 15일 '나파벨탄'의 3상 임상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 종근당이 3상 임상시험과 관련해 당시 발표한 내용에 따르면, '나파벨탄'의 3상 임상시험은 피험자 600명 이상을 대상으로 진행되며, 글로벌 임상도 추진할 예정이다.

종근당 측은 "수출용 품목 허가는 글로벌 3상 임상 등 여러 목적을 두고 진행한 것"이라고 설명했다.

바이오업계 한 관계자는 "셀트리온 '렉키로나'에 이어 또 다른 국산 코로나19 치료제로 승인받을 수 있을지 주목되고 있다"며 "현재로써는 대웅과 종근당이 가능성 측면에서 높다고 생각한다"고 예상했다.